Invima advierte sobre audífonos sin registro sanitario vendidos en internet y su impacto en la salud auditiva

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, emitió una alerta sobre la comercialización de audífonos estándar o no medicados en plataformas digitales sin el registro sanitario correspondiente.

Esta práctica es considerada ilegal y representa un riesgo significativo para la salud de los usuarios.

El registro sanitario es un requisito obligatorio en Colombia para garantizar que los dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y eficacia.

Sin este aval, los audífonos comercializados no cuentan con controles adecuados, lo que los convierte en productos fraudulentos, según informó la directora técnica del Invima, Yolima Parada Gómez.

¿Por qué evitar audífonos sin registro sanitario?

El uso de dispositivos no autorizados puede generar problemas auditivos graves o empeorar condiciones preexistentes.

La Resolución 5491 de 2017, que regula los dispositivos médicos como las ayudas auditivas, prohíbe la venta directa al público de audífonos sobremedida y los componentes usados para su fabricación.

Además, los establecimientos autorizados para fabricar, ensamblar y reparar estos dispositivos no pueden comercializarlos directamente al público.

Su distribución debe realizarse únicamente a través de entidades certificadas para dispensarlos y adaptarlos, cumpliendo con los estándares establecidos por la normativa vigente.

El Invima recuerda que los audífonos sin registro no pasaron por las evaluaciones necesarias para garantizar su uso seguro.

Al carecer de supervisión técnica, estos productos pueden fallar en su desempeño, exponer a los usuarios a sonidos mal calibrados o causar efectos adversos.

Medidas recomendadas para la comunidad

El Invima instó a la ciudadanía a suspender el uso de estos dispositivos en caso de haberlos adquirido.

También invita a reportar incidentes relacionados a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia, una herramienta diseñada para registrar eventos adversos asociados con dispositivos médicos.

Adicionalmente, los usuarios pueden buscar asesoría en la secretaría de salud de su región para recibir orientación sobre cómo proceder.

El compromiso del Invima es velar por la salud pública y fomentar el uso de productos debidamente certificados, confiables y seguros.

Este llamado busca crear conciencia sobre los riesgos que implican los productos fraudulentos y promover la responsabilidad tanto en fabricantes como en consumidores.

Adquirir productos regulados no solo protege la salud, sino que también contribuye a evitar irregularidades en el mercado.

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